上海市-浦东新区 | 1人
1.负责项目管理和申报服务部门临床医学写作的日常工作。
2.负责撰写用于向药品法规部门递交的各类临床研究文件，包括但不限于：临床研究方案、临床研究计划，研究者手册、知情同意书，风险管控计划、临床综述等。
3.负责建立和更新写作相关医学文件的SOP。
4.负责更新和维护部门内部的各类写作工具表格（如医学文件的质控表格）。
5.积极参加临床研究会议，准确阐释和表述临床研究结果，根据国家相关法规、ICH-GCP，以及公司SOP和战略发展要求，按时完成医学文件，并将其正确归档。
6.按照相关SOP要求，对同部门的各类医学文件进行质量控制，并正确及时的填写质控表格。
7.深入研究国内药品监管部门（NMPA）和国际药品监管部门（如美国FDA、欧洲EMA、澳洲TGA等）法规要求，建立好各相关模版，并积极维护和及时更新模版。与相关各部门通力合作，建立写作医学文件的SOP，经上级领导批准后, 严格按照SOP要求撰写和完善医学报告。根据实际操作情况和反馈意见，对已有SOP进行恰当的更新和调整。与内部和外部客户建立良好的沟通和合作渠道，和其它各部门同事通力协作，保证项目的顺利进行。
8.积极关注行业发展动向，提高业务能力。
1.临床医学或药学相关专业，研究生及以上学历;
2.精通医学写作国内、国际法规的要求，在制药企业或CRO公司从事医学写作相关工作至少3年;
3.熟悉肿瘤领域医学写作的特点及相关标准, 熟悉药物研发进程;
4.熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，《药品注册管理办法》，ICH-GCP，临床试验全过程，和国内外临床研究发展与现状;
5.具有优秀的中英文写作能力和清晰地口头表达能力，注重细节，工作耐心;
6.掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用（特别要求精通文字处理、编辑软件，如Microsoft Word和Adobe PDF）。