江苏省-南通市 | 若干人
岗位概述：
评估非临床研究是否遵循内部和外部标准，以及NMPA、US FDA和OECD规定的全球性法规和准则，包括GLPs、21 CFR Part 11，以及南通药明康德医药科技有限公司安全评价中心的CPs/SOPs。对客户用于在全球范围内进行监管申报的临床前安全性评价研究进行检查/审查；在监管机构/客户远程或现场检查/审查过程中，负责与其进行沟通；执行法规/准则培训；在所有监管领域提供监管问题相关的反馈和指导。
主要职责
•对试验、设施、流程、系统和供应商进行检查/审查，向管理层汇报发现的问题，并保存所负责试验/项目的完整检查/审查文件；
•计划/执行QA检查活动；
•审查试验方案和总结报告以及相应变更，为所有GLP领域的总结报告准备质量保证声明；
•在多场所研究中，向主责质量保证人员、SD、PI、TSM及TFM汇报检查结果；
•与所有GLP或其它监管领域的各级管理人员保持有效沟通；
•在客户访问/检查或监管机构检查过程中，提供支持；
•协助制定QA审查方法、表格和检查清单，制定和审核QA SOPs及质量保证流程；
•在质量保证和法规问题以及质量管理体系上提供建议/咨询；
•支持/审查计算机化系统验证项目和活动；
•审核中英文的文件（包括翻译件）或SOPs；
•审核功能部门SOPs的GLP法规或其它准则符合性；
•执行内部GLP/准则/质量培训；
•监督纠正措施并对合规性问题进行跟踪；
•支持QA趋势分析；
•在被任命的情况下，作为QA文件管理员或代理，负责维护QA记录和主计划表；
•在被任命的情况下，作为SOP协调员或代理，负责确保当前部门所有CPs/SOPs的副本得到及时的维护和更新；
•在被任命的情况下，作为培训协调员或代理，基于员工培训计划，协助部门管理层安排或协调部门培训，并跟进培训完成情况；
•在被任命的情况下，作为供应商QA协调员或代理，负责供应商资质生命周期过程的管理。
岗位要求
•拥有自然科学本科学历或者相关经验
•良好的人际沟通（书面和口语）和谈判技巧
•良好的英语书写和口头表达能力