江苏省-无锡市 | 2人
负责固体制剂或无菌注射剂车间客户临床和商业化产品的质量监管，确保生产、检验活动符合法规和合全药业质量管理体系的要求。
1. 负责生产区域的现场检查，包括现场5s管理，操作流程、数据完整性和GMP规范的符合性，良好的文件记录规范等。
2. 参与生产过程中异常情况的现场处理。
3. 参与新产品/项目的技术转移。
4. 参与工厂工艺验证、持续工艺监控、清洁验证等活动。
5. 负责外包材的进厂检查，以及原辅料、内包材、中间产品的放行。
6. 参与客户项目相关偏差、异常数据（OOT，OOS）、变更、投诉的调查、评估，负责追踪相应的纠正和预防措施（CAPA）的完成情况以及有效性的评估。
7. 负责已执行批生产记录的审核和成品放行，批准产品分析证明（CoA），并出具符合性证书（CoC）。
8. 按照客户的要求准备成品发运相关的文件，并进行发货前检查。
9. 参与法规监管部门符合性检查、客户参观/审计、内部审计，支持文件准备、现场记录、问题回答等活动。
10. 负责客户项目相关文件的审核，包括不限于：
主批生产记录和包装命令；
生产、包装、分析相关的标准操作规程、作业指导书和表单等；
1. 本科以上学历，药学或化学相关专业。
2. 了解制药生产、检测和质量管理，熟悉GMP相关法规。
3. 熟练使用英语进行读写。
4. 三年以上药厂质量管理相关经验，熟悉固体制剂或无菌注射剂业务。
5. 较强的协调沟通能力。
6. 跟踪客户质量要求，保证生产进程不受影响，及时放行产品。
7. 熟悉制剂产品生产工艺、设备、公用设施等。